일요일 (2 월 4 일) 생의학 신생 CEO 아론 트레이 윅 (Aaron Traywick)은 생중계 자 앞에서 테스트되지 않은 헤르페스 치료제를 주사했습니다.
그리고-2018 년이기 때문에-Traywick은 물론 Facebook에서 모든 것을 스트리밍했습니다.
Traywick은 과학적 투명성을 높이고 과학을 발전시키기위한 노력으로 BuzzFeed에 대한 자체 실험을 주장했지만, 생의학 전문가들은 인간 기니피그로 활동하는 것은 아무 것도하지 않는다고 말합니다. Vanderbilt University Medical Center의 전염병 전문가 인 Dr. Schaffner는 단일 개체 실험에서 치료가 효과가 있다는 것을 보여줄 수 없으며 확실히 안전한 것으로 입증 할 수는 없다고 말했습니다. 트레이 윅의 실험.
샤프너는 Live Science에“의료 과학은 처음에는 매우 낙관적 인 것처럼 보였지만 그 결과 유효하지 않은 것으로 밝혀진 개별 실험과 소량의 사례로 혼란스러워졌다”고 말했다.
자기 실험
Traywick은 작년에 HIV를위한 유전자 치료 요법을 시연 한 소규모 스타트 업인 Ascendance Biomedical의 CEO입니다. 유전자 요법은 개인의 DNA를 변경하여 개인의 세포 내에서 치료를 생성하는 치료법입니다. 예를 들어, 치료 용 단백질을 생산하고 주사하는 대신, 사람의 게놈을 변경하여 단백질 자체를 생성 할 수 있습니다.
HIV를 앓고있는 트리스탄 로버츠 (Tristan Roberts)라는 바이오 해커 인 HIV 실험에서 자원 봉사 대상 피험자는 주사 후 1 개월이 지나서 바이러스 부하가 증가한 것이 아니라 테스트 후에보고되었다고보고했다. 그의 수는 CD4 세포로 알려진 특정 감염 퇴치 세포가 약간 증가했지만 한 사람의 실험에서 유용한 정보를 얻는 데 어려움이 있음을 보여주었습니다.
로버츠 (Roberts)가 스스로 할 수있는 HIV 요법을 실시간으로 주사 한 후, FDA (Food and Drug Administration)는 테스트되지 않은 유전자 요법 사용에 대한 경고를 발표했습니다. 새로운 약물이나 백신과 같은 이러한 요법에 대한 임상 연구는 기관의 경고에 따라 새로운 약물 적용 연구가 필요합니다. 이 응용 프로그램이없는 요법의 판매 또는 인간 테스트는 불법입니다.
그러나 트레이 윅과 로버츠는 FDA가 아직 기소하지 않은 자체 실험을 통해이 요구 사항을 해결했습니다. (FDA의 전 부사장 인 Patti Zettler는 BuzzFeed News에 말했다.)
일요일 텍사스 텍사스 오스틴에서 열린 BdyHax 컨퍼런스에서 라이브 관객 앞에서 트레이 윅의 시연에서 그는 소아마비 백신을 발명 한 조나스 살크와 광견병 백신을 개발 한 루이스 파스퇴르와 비교했습니다.
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현대의 의학 윤리가 성립되기 전인 1800 년대 후반에 파스퇴르는 맹수 견에게 물린 소년에게 실험용 광견병 백신을 사용했습니다. "누가 먼저 가야합니까? 의학의 자기 실험 이야기"(University of California Press, 1998)에 따르면 마지막으로, 파스퇴르는 다른 치료법이없고 소년이 예방 접종없이 며칠 안에 죽을 가능성이 높다는 점을 고려하여 백신 접종에 동의했습니다.
(소년은 살아 남았다. 파스퇴르는 계속해서 백신에 대한 인간의 시험을 실시했다.이 백신은 효과가 있었지만 그의 연구에서 몇몇 참가자들에게 치명적인 반응을 일으켰다. 인간 테스트로 너무 빨리 이동)
텍사스 심장 연구소 저널 (Sexas Heart Institute Journal)의 2012 년 논문에 따르면, Salk는 1950 년대에 현장 실험을하기 전에 소아마비 백신을 자신과 가족에 대해 검사하기로 동의했지만 백신은 이미 동물 실험을 거쳤습니다. 트레이 윅이 주사 한 치료는 동물에서 테스트되지 않았습니다.
로토 바이러스 백신을 발명하는 데 도움을 준 필라델피아 아동 병원 백신 전문가 인 폴 오핏 (Paul Offit) 박사는“누군가가 무언가를 스스로 주사하고 있다는 사실 때문에 이미 걱정하고있다. 로토 바이러스 백신은 26 년이 걸렸으며, 기초 연구는 10 년, 인간을위한 안전하고 효과적인 버전의 백신은 16 년이 걸렸다.
Offit은 Live Science와의 인터뷰에서 "제품이되기를 원한다면 모범 사례를 따르는 모든 단계를 보여 주어야한다"고 말했다.
새로운 치료법 또는 백신에 대한 "우수 사례"는 전임상 작업 (동물 실험 포함)을 의미하며 FDA가 탐욕적인 새로운 약물 라이센스를 부여하기 위해 문서화되어야합니다. Schaffner는 개발자가 소그룹의 사람들에 대해 1 단계 임상 시험으로 이동할 수 있으며, 이는 주로 새로운 약물의 안전성을 보장하기 위해 고안된 것이라고 밝혔다. 다음은 효과와 안전성을 모두 검사하는 2 단계 시험입니다.
마지막으로, 임상 3 상 시험은 약물이 실제로 효과가 있고 효과가 있음을 보여주기 위해 금 표준 방법을 사용합니다. Schaffner 박사는 환자와 연구원 모두 실제 치료를받는 사람을 알 수 없도록 위약. 이 과정에서 "데이터 및 안전 모니터링위원회"로 알려진 독립적 인 전문가 패널은 실험이 정확하고 안전하게 수행되고 있는지 확인하기 위해 연구를 검토합니다. 샤프너는 현재 두 개의 그러한위원회에서 활동하고 있습니다.
Offit 부사장은 FDA가 어떻게 Ascendance의 해커 정신에 반응하는지는 확실하지 않다고 지적했다. 그러나 Ascendance와 같은 회사에 대한 실질적인 위험은 그들이하는 일에 내재 된 위험 일 수 있습니다. 1999 년에 Jesse Gelsinger라는 십대는 유전자 간 질환을 치료하기위한 유전자 요법의 임상 시험에 참여했습니다. 이 요법은 며칠 안에 Gelsinger를 죽인 주요 면역 반응을 일으켰습니다.
새로운 약물 치료에는 부작용과 부작용이있을 것이라고 샤프너는 말했다. 과학적으로나 임상 적으로 새로운 유전자 치료법도 예외는 아닙니다.
"이번에 우리가이 지역으로 이사 한 적이 없기 때문에이 지역은 당신이 이중으로주의를 기울이고 싶은 곳입니다."
FDA는 작년에만 첫 번째 유전자 요법을 승인했습니다.
