미국 최초의 사람이 실험 코로나 바이러스 백신 접종

시애틀의 건강한 자원 봉사자는 미국에서 처음으로 임상 임상 공무원이 발표 한 새로운 임상 시험의 일환으로 실험 코로나 바이러스 백신을 접종 한 최초의 사람입니다 (3 월 16 일).

향후 6 주 동안 연구자들은 45 명의 참가자를 시험에 등록 할 계획이며,이 시험은 백신의 안전성과 지원자에게 면역 반응을 유도하는 능력을 테스트 할 예정이다. 시험은 시애틀의 Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI)에서 진행됩니다.

NIAID (National Institute of Allergy and Infectious Diseases)는 동물 모델에 대한 철저한 테스트없이 새로운 백신을 임상 시험에 신속하게 추적 할 수있게했으며, 이는 일반적으로 인간 테스트에 대한 엄격한 전제 조건입니다. 인간 실험으로 뛰어 들어 백신을 시장에 더 빨리 출시 할 수는 있지만, 이는 한 단계 일뿐입니다.

신약은 광범위하게 사용하기에 안전하고 효과적인 것으로 간주되기 전에 임상 시험의 3 가지 반복 단계를 거쳐야합니다. 초기 테스트가 제대로 진행되면 백신이 공개 될 준비가되기까지 12 ~ 18 개월이 걸릴 수 있다고 NIAID의 Anthony Fauci 박사는 3 월 12 일 하원 감독 및 개혁위원회에 말했다.

Fauci는 3 월 16 일 발표 된 NIAID 성명에서 "SARS-CoV-2 감염을 예방하기위한 안전하고 효과적인 백신을 찾는 것이 긴급한 공중 보건 우선 순위"라고 밝혔다. 목표 달성을 향한 발걸음 "

새로운 백신은 매사추세츠 주 케임브리지에 본사를 둔 NIAID 과학자와 생명 공학 회사 Moderna Inc.의 협력입니다.

"1 단계"평가판이란 무엇입니까?

미국 식품의 약국 (FDA)에 따르면 오늘 시작된 시험은 "1 상 임상 시험"으로 알려져 있는데, 그 주요 목적은 백신이 건강한 인체와 어떻게 상호 작용하는지에 대한 정보를 제공하는 것입니다.

1 상 시험은 다른 용량의 실험 치료를받는, 일반적으로 20 명에서 80 명 사이의 소그룹의 사람들을 검사합니다. 몇 달 동안 연구원들은 각 지원자가 주어진 치료법을 어떻게 대사하고 다른 복용량에 반응하여 어떤 일반적인 부작용이 나타나는지 모니터링합니다. 새로운 실험에 참여한 45 명의 지원자들은 다양한 용량의 새로운 백신 (MRNA-1273)을 투여 받게되며 14 개월 동안 모니터링됩니다. 지원자들은 28 일 간격으로 두 팔의 백신을 상완에 주사합니다.

NIAID 선언에 따르면 첫 번째 참가자는 주 사당 25 마이크로 그램 (mcg)으로 가장 낮은 용량의 백신을받을 것입니다. 다른 3 명은 동일한 초기 용량을 받고 4 명 이상은 각각 100mcg 용량의 백신을 받고 자원 봉사자에게 2 차 용량을 투여하기 전에 철저히 평가합니다. 저용량에 대한 참가자의 반응이 수용 가능한 것으로 판명되면, 세 번째 참가자 그룹은 주 사당 250mcg의 백신을받습니다.

ClinicalTrials.gov에 따르면, 부작용을 모니터링하는 것 외에도 연구원들은 항체에 대한 지원자의 혈액을 분석하여 백신이 면역 반응을 유발하는지 여부를 테스트 할 것입니다.

백신이 설계된대로 작동한다면, 면역 시스템은 새로운 코로나 바이러스 SARS-CoV-2의 표면에서 발견되는 특징적인 단백질을 보유하는 항체를 생성해야한다고 시험을 수행하는 건강 관리 회사 인 Kaiser Permanente의 보고서에 따르면. 이 백신은 기존의 백신과 같이 죽은 또는 약화 된 바이러스를 체내로 도입하지 않고 메신저 RNA (mRNA)라는 분자를 사용하여 바이러스 단백질 자체를 만들도록 세포에 지시합니다. 신체에 의해 이용되면, mRNA는 분해되고 제거되어 보호 항체 만이 남게된다.

다음 단계

2 단계 시험은 일반적으로 수백 명의 사람들을 검사하고 몇 개월에서 2 년 동안 참가자를 모니터링합니다. 기본적으로 2 상 임상 시험은 2 차 안전성 측정 수단으로 작용하며 연구자들이 특정 약물의 투약을 개선 할 수 있도록 도와줍니다. 이 단계에서 연구원들은 백신을 개발할 사람들의 연령과 신체 건강과 같은 특성을 가진 참가자들을 선발합니다. (예를 들어 누구나 COVID-19에 감염 될 수 있지만, 고령자 및 만성 질환이있는 사람은 심각한 증상이 발생할 가능성이 높으므로 2 단계 시험에서 고려할 수 있습니다.)

FDA에 따르면 3 상 시험은 일반적으로 1 년에서 4 년 동안 300 명에서 3,000 명의 자원 봉사자를 따릅니다. 더 큰 그룹의 사람들과 함께, 연구자들은 약물의 특이한 부작용을 기록 할 수 있고, 연구 기간을 연장함으로써, 그들이 나타날 때 장기적인 부작용을 잡을 수 있습니다. 3 상 시험은 주어진 약물이 의도 한 의학적 이점을 제공한다는 것을 입증해야합니다. 이 코로나 바이러스 백신이 해당 검사를 통과하면 FDA는이 약물을 널리 사용하도록 승인 할 수 있습니다.

이 코로나 바이러스 백신은 앞으로 몇 년 동안 4 상 시험에 도달 할 수도 있고 그렇지 않을 수도 있지만, 지금까지 마우스에 대한 제한된 연구는 유망한 결과를 보여주었습니다. 한편 AP 통신에 따르면 전 세계 연구 그룹은 COVID-19의 확산을 막기 위해 대체 백신을 계속 개발할 것이라고 밝혔다.